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Sep 05, 2023

更新: 乳房インプラント周囲の被膜における扁平上皮癌 (SCC) の報告

Español 最新情報: 2023 年 3 月 22 日 2023 年 3 月 22 日より、医療提供者は、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC、さまざまなリンパ腫、およびその他のがんの症例報告を患者に提出できるようになりました。

スペイン語

更新日: 2023 年 3 月 22 日

2023 年 3 月 22 日の時点で、医療提供者は、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC、さまざまなリンパ腫、およびその他のがんの症例報告を、乳房インプラントおよび未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) の病因と疫学に関する患者登録および転帰に提出できるようになりました。 (プロフィール) レジストリ。米国形成外科学会 (ASPS)、形成外科財団 (PSF)、および FDA の共同作業です。 医療提供者は、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) の症例報告を PROFILE に引き続き提出することもできます。

FDA は、PROFILE レジストリのデータを継続的にレビューして、乳房インプラント周囲のカプセル内のがんに関する入手可能な情報をすべて収集し、新しい情報が入手可能になったときに重要な発見を国民に知らせ続けます。

FDAは、医療提供者に対し、乳房インプラント周囲のカプセル内のSCC、さまざまなリンパ腫、BIA-ALCL、およびその他のがんのすべての症例もFDAに報告するよう引き続き推奨しています。

発行日：2023年3月8日

米国食品医薬品局 (FDA) は、乳房インプラントの周囲に形成される瘢痕組織 (カプセル) における扁平上皮癌 (SCC) の報告に関する最新情報を提供しています。 これに先立ち、2022年9月8日にFDAは、乳房インプラントの周囲に形成されるカプセル内にSCCやさまざまなリンパ腫を含むがんが発生する報告があることを国民に知らせる安全性に関する通知を発表しました。 さまざまなリンパ腫は、FDA が以前に乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) として記載したリンパ腫とは異なります。

この更新には、FDA による文献レビューおよび医療機器報告書 (MDR) からの情報が含まれています。 FDA は、公表された文献から、乳房インプラント周囲の被膜に SCC が発生した 19 件の症例を認識しています。 文献には病気の進行による死亡の報告があります。 FDA は乳房インプラント周囲の被膜に SCC が発生することは稀であると考え続けていますが、原因、発生率、危険因子は依然として不明です。

医療提供者および乳房インプラントを施行または検討している人々は、乳房インプラント周囲のカプセル内の SCC およびさまざまなリンパ腫の症例が FDA および文献で報告されていることを認識する必要があります。 FDAは引き続き、医療提供者と乳房インプラントを装着している人々に対し、SCC、リンパ腫、または乳房インプラント周囲のその他のがんの症例をFDAに報告するよう求めています。 さらに、当社は他の規制当局、科学専門家、乳房インプラントの製造業者、登録機関と引き続き協力して、乳房インプラント周囲のカプセル内のがんに関する入手可能な情報をすべて収集します。

FDA は引き続き次のことを推奨しています。

現在、これらの推奨事項は、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) に関して FDA が以前に提供した推奨事項に変更や影響を与えるものではありません。

FDA は引き続き次のことを推奨しています。

現在、これらの推奨事項は、乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫 (BIA-ALCL) に関して FDA が以前に提供した推奨事項に変更や影響を与えるものではありません。

乳房インプラントは、乳房のサイズを大きくしたり（豊胸）、がんや外傷により除去された乳房組織、または重度の乳房のために適切に発育できなかった乳房組織を置き換えたり（再建）するために、乳房組織または胸筋の下に埋め込まれる医療機器です。異常。 乳房インプラントは、元の手術の結果を修正または改善することを目的とした再手術にも使用されます。

米国で販売が承認されている豊胸インプラントには、生理食塩水充填型とシリコーンゲル充填型の 2 種類があります。 どちらのタイプもシリコン製の外殻を備えています。 大きさ、殻の厚さ、殻の表面の質感、形状（輪郭）が異なります。

乳房インプラントは一生使える装置ではありません。 インプラントの使用期間が長くなるほど、インプラントを取り外したり交換したりする可能性が高くなります。